Hauptprogramm/Final Program DGKN23

UPLIZNA und das HORIZON-Logo sind Marken, die Eigentum von Horizon sind oder an Horizon lizenziert wurden. © 2022 Horizon Therapeutics plc P-UPZ-DE-00138 12/22 Uplizna 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Wirkstoff: Inebilizumab. Zusammensetz.: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Inebilizumab in 10 ml, mit einer Konzentration von 10 mg/ml. Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 80 [E433], Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgeb.: Uplizna ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) indiziert,dieAnti-Aquaporin-4-ImmunglobulinG(AQP4-IgG)-seropositivsind. Gegenanz.: ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile,schwere aktive Infektion,einschließlichaktiverchronischer InfektionenwieHepatitisB,aktiveoderunbehandelte latenteTuberkulose,progressivemultifokaleLeukoenzephalopathie (PML) in der Anamnese, stark immunsupprimierter Zustand, aktive Malignome. Nebenwirk.: Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die von den mit Inebilizumab behandelten Patienten während der randomisierten kontrollierten Phase (RCP) und der Open-Label-Phase (OLP) gemeldet wurden, gehörten Harnwegsinfektionen (26,2%), Nasopharyngitis (20,9%), Infektionen der oberen Atemwege (15,6%), Arthralgie (17,3%) und Rückenschmerzen (13,8%). Die am häufigsten gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei den mit Inebilizumab behandelten Patienten in der RCP und OLP waren Infektionen (11,1%) (darunter Harnwegsinfektionen (4,0%),Pneumonie (1,8%)) und NMOSD (1,8%). Sehr häufig : Harnwegsinfektion, Atemwegsinfektion, Nasopharyngitis, Grippe, Arthralgie, Rückenschmerzen, erniedrigte Immunglobuline, infusionsbedingte Reaktion. Häufig : Pneumonie, Zellulitis, Herpes zoster, Sinusitis, Lymphopenie, Neutropenie, Neutropenie mit später Manifestation. Gelegentlich : Sepsis, subkutaner Abszess, Bronchiolitis. Infusionsbedingte Reaktionen : Inebilizumab kann infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen, darunter Kopfschmerzen, Übelkeit, Somnolenz, Dyspnoe, Fieber, Myalgie, Hautausschlag und andere Symptome. Alle Patienten erhielten eine Prämedikation. Infusionsreaktionen wurden bei 9,2% der NMOSD-Patienten während des ersten Behandlungszyklus mit Inebilizumab beobachtet, gegenüber 10,7% der mit Placebo behandelten Patienten. Infusionsbedingte Reaktionen traten am häufigsten bei der ersten Infusion auf, wurden aber auch bei nachfolgenden Infusionen beobachtet. Die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen, die bei mit Inebilizumab behandelten Patienten gemeldet wurden, war leicht oder mittelschwer. Infektionen : Eine Infektion wurde von 74,7% der mit Inebilizumab behandelten NMOSD-Patienten in der RCP und OLP gemeldet. Zu den häufigsten Infektionen gehörtenHarnwegsinfektionen(26,2%),Nasopharyngitis(20,9%),InfektionenderoberenAtemwege(15,6%),Grippe(8,9%)undBronchitis(6,7%).Schwerwiegende Infektionen, die bei mehr als einem mit Inebilizumab behandelten Patienten auftraten, waren Harnwegsinfektionen (4,0%) und Pneumonie (1,8 %). Opportunistische und schwerwiegende Infektionen : Während der RCP traten in keiner der beiden Behandlungsgruppen opportunistische Infektionen auf, und bei einem mit Inebilizumab behandelten Patienten trat eine einzige infektiöse Nebenwirkung von Grad 4 (atypische Pneumonie) auf. Während der OLP traten bei 2 mit Inebilizumab behandelten Patienten (0,9%) opportunistische Infektionen auf (von denen eine nicht bestätigt wurde) und bei 3 mit Inebilizumab behandelten Patienten (1,4%) wurde eine infektiöse Nebenwirkung von Grad 4 festgestellt. Erniedrigte Immunglobulinspiegel : InEinklangmitdemWirkmechanismusdesArzneimittelsverringertensichdiedurchschnittlichen ImmunglobulinspiegelbeiderAnwendungvon Inebilizumab.Am Ende der 6,5-monatigen RCP war derAnteil der Patienten mitWerten unterhalb des unteren Normwerts wie folgt: IgA9,8% Inebilizumab und 3,1% Placebo, IgE 10,6% Inebilizumab und 12,5% Placebo, IgG 3,8% Inebilizumab und 9,4% Placebo und IgM 29,3% Inebilizumab und 15,6% Placebo. Es wurde eine einzige Nebenwirkung einer IgG-Verringerung gemeldet (Grad 2, während der OLP). Der Anteil der mit Inebilizumab behandelten Patienten mit IgG-Spiegeln unterhalb des unteren Normwerts lag im ersten Jahr bei 7,4% und im zweiten Jahr bei 9,9%. Bei einer medianen Exposition von 3,2 Jahren betrug die Häufigkeit einer moderaten IgG-Senkung (300 bis <500 mg/dl) bei 14,2% und die Häufigkeit einer gravierenden IgG-Senkung (<300 mg/dl) bei 3,6%. Erniedrigte Neutrophilenzahl: Nach einer 6,5-monatigen Behandlung wurden Neutrophilenzahlen von 1,0 – 1,5 x 10 9 /l (Grad 2) bei 7,5% der mit Inebilizumab behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 1,8% bei den mit Placebo behandelten Patienten. Neutrophilenzahlen von 0,5 – 1,0 x 10 9 /l (Grad 3) wurden bei 1,7% der mit Inebilizumab behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 0% bei jenen mit Placebo. Die Neutropenie war im Allgemeinen vorübergehend und nicht mit schweren Infektionen assoziiert. Erniedrigte Lymphozytenzahl : Nach einer 6,5-monatigen Behandlung wurde bei Patienten, die mit Inebilizumab behandelt wurden,häufiger eineAbnahme der Lymphozytenzahl beobachtet als bei Patienten,die Placebo erhielten: Lymphozytenzahlen zwischen 500 und < 800/mm 3 (Grad 2) wurden bei 21,4% der mit Inebilizumab behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 12,5% bei jenen mit Placebo. Lymphozytenzahlen zwischen 200 und < 500/mm 3 (Grad 3) wurden bei 2,9% der mit Inebilizumab behandelten Patienten beobachtet,gegenüber 1,8% der mit Placebo behandelten Patienten.Dieses Ergebnis passt zumWirkmechanismus der B-Zell-Depletion, da B-Zellen eine Untergruppe der Lymphozytenpopulation sind. Weit. Einzelh. u. Hinw. s. Fach- u. Gebrauchsinfo. Rezeptpflichtig. Status: 07 2022. HorizonTherapeutics Ireland DAC,70 St.Stephen’s Green,Dublin 2,D02 E2X4, Irland. Ermöglichen Sie Ihren Patienten Zugang zur -Therapie von Morgen NMOSD EINE NEUE ÄRA DER SCHRITT IN www.uplizna.com/de