Elvanse® 30 mg/50 mg/70 mg Hart-
kapseln
Wirkstoff:
Lisdexamfetamindimesilat.
Zusammensetzung:
1 Hartkps. enth.
30/50/70 mg Lisdexamfetamindi-
mesilat, entspr. 8,9/14,8/20,8 mg
Dexamfetamin. Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmel-
lose-Natrium, Magnesiumstearat, Ge-
latine, Titandioxid, schwarze Druck-
tinte (Schellack, Eisen(II,III)-oxid).
Zusätzl. Erythrosin (Elvanse® 30/70
mg), Brillantblau (Elvanse® 50/70 mg).
Anwendungsgebiet:
Im Rahmen einer
therapeut. Gesamtstrategie zur Be-
handl. von ADHS bei Kindern ab
einem Alter von 6 Jahren indiziert,
wenn das Ansprechen auf eine zuvor
erhaltene Behandlung mit Methyl-
phenidat als klinisch unzureichend
angesehen wird. Behandlung durch
Spezialisten. Diagnose nach DSM-IV
o. ICD-10.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit
geg. Wirkstoff, sympathomimetische
Amine o. sonst. Bestandteile; kürz-
liche o. laufende Einnahme v. MAO-
Inhibitoren; Hyperthyreose, Thyreo-
toxikose; Erregungszustände; sym-
ptomat. Herz-Kreislauf-Erkrankung;
fortgeschrittene
Arteriosklerose;
mittelschwere bis schwere Hyper-
tonie; Glaukom.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig (
≥
1/10):
Verminderter Appetit, Schlafstö-
rungen, Kopfschmerzen, Mundtro-
ckenheit, Oberbauchschmerzen, Ge-
wichtsabnahme. Häufig (
≥
1/100 bis
<1/10): Anorexie, Agitiertheit, Angst,
Libido vermindert, Tic, Affektlabilität,
psychomotorische Hyperaktivität, Zäh-
neknirschen, Aggression, Schwindel,
Unruhe, Tremor, Somnolenz, Mydriasis,
Tachykardie, Palpitationen, Dyspnoe,
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hyper-
hidrose, Hautausschlag, erektile Dys-
funktion, Reizbarkeit, Müdigkeit, Zer-
fahrenheit, Fieber, Blutdruckanstieg.
Gelegentlich (
≥
1/1000 bis <1/100):
Überempfindlichkeit, Logorrhoe, De-
pression, Dysphorie, Euphorie, Derma-
tillomanie, Manie, Halluzinationen,
Dyskinesie, verschwommenes Sehen,
Urtikaria. Nicht bekannt: Ana-
phylaktische Reaktion, psychotische
Episoden, Krampfanfall, Kardio-
myopathie, eosinophile Hepatitis, An-
gioödem, Stevens-Johnson Syndrom.
Wechselwirkung, Dosierung:
s. Fach-
u. Gebrauchsinformation.
Verschreibungspflichtig, BtM.
Stand der Fachinformation:
Juni 2014,
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.,
Basingstoke, Vereinigtes Königreich.
Örtlicher Vertreter: Shire Deutschland
GmbH, 10117 Berlin.
Hinweise für Verordner:
Elvanse® ist
im Rahmen einer therapeutischen
Gesamtstrategie zur Behandlung von
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperakti-
vitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern
ab einem Alter von 6 Jahren indiziert,
wenn das Ansprechen auf eine zuvor
erhaltene Behandlung mit Methyl-
phenidat als klinisch unzureichend
angesehen wird. Eine Behandlung mit
Elvanse® ist nicht bei allen Kindern mit
ADHS indiziert, und der Entschei-
dung zur Anwendung dieses Arznei-
mittels muss eine sehr sorgfältige
Einschätzung der Schwere und Chro-
nizität der Symptome des Kindes in
Bezug auf sein Alter sowie des
Potenzials für Missbrauch, Fehl-
gebrauch oder Zweckentfremdung
vorausgehen.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer
zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifi-
zierung neuer Erkenntnisse über
die Sicherheit. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufge-
fordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen,
siehe Abschnitt 4.8 der Fachinfor-
mation.
