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POTENZIALE
ENTFALTEN
Dysport
®
300 Einheiten / 500 Einheiten
Wirkstoff:
Clostridium botulinum
Toxin Typ A
Zusammenset-
zung:
Eine Durchstechflasche enthält 300 Einheiten bzw. 500 Einheiten
Clostridium botulinum
Toxin
Typ A. Sonstige Bestandteile: Humanalbumin und Lactose-Monohydrat.
Anwendungsgebiete:
Zur
symptomatischen Alternativbehandlung von idiopathischem Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus
und koexistierenden fokalen Dystonien. Zur symptomatischen Behandlung einer zervikalen Dystonie
(Torticollis spasmodicus) mit Beginn im Erwachsenenalter. Zur symptomatischen Behandlung einer foka-
len Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen. Zur symptomatischen Behandlung einer fokalen
Spastik des Fußgelenkes bei erwachsenen Patienten nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma.
Zur symptomatischen Behandlung einer fokalen Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren
Extremitäten bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren. Gegenanzeigen:
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen
Clostridium botulinum
Toxin Typ A oder einen der sonsti-
gen Bestandteile. Infektionen an der Injektionsstelle.
Nebenwirkungen:
NW können aufgrund einer
zu tief oder falsch platzierten Injektion von Dysport
®
, die zu einer vorübergehenden Paralyse nahe
liegender Muskelgruppen führen kann, auftreten. Alle Indikationen: Häufig: Asthenie, Ermüdung, grip-
peähnliche Erkrankung, Schmerzen/blauer Fleck an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Pruritus. Selten:
Neuralgische Schulteramyotrophie, Ausschlag. Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und koexis-
tierende fokale Dystonien: Sehr häufig: Ptose. Häufig: Gesichtsparese, Doppeltsehen, trockenes Auge,
Tränensekretion verstärkt, Augenlidödem. Gelegentlich: Lähmung des siebten Hirnnerven. Selten:
Ophthalmoplegie, Entropium. Zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus): Sehr häufig: Dysphagie
(dosisabhängig nach Injektion in den M. sternocleidomastoideus, weiche Nahrung kann erforderlich
sein bis die Symptome abklingen), Mundtrockenheit, Muskelschwäche. Häufig: Kopfschmerz, Schwin-
delgefühl, Gesichtsparese, Sehen verschwommen, Sehschärfe vermindert, Dysphonie, Dyspnoe, Na-
ckenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Schmerz in einer Extremität,
muskuloskelettale Steifigkeit. Gelegentlich: Doppeltsehen, Ptose, Übelkeit, Muskelatrophie, Kieferer-
krankung. Selten: Aspiration. Fokale Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen: Häufig: Mus-
kelschwäche, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B.
Schmerzen, Erytheme, Schwellung usw.), Asthenie, Ermüdung, grippeähnliche Erkrankung. Gelegent-
lich: Dysphagie, Schmerz in einer Extremität. Fokale Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachse-
nen: Häufig: Dysphagie, Muskelschwäche, Myalgie, Asthenie, Ermüdung, grippeähnliche Erkrankung,
Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerz, blauer Fleck, Ausschlag, Pruritus), Sturz. Fokale Spastik mit
dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebral-
parese ab 2 Jahren: Häufig: Myalgie, Muskelschwäche, Harninkontinenz, grippeähnliche Erkrankung,
Reaktion an der Injektionsstelle (z. B. Schmerz, Erythem, Schwellung usw.), Gangstörung, Ermüdung,
Sturz. Gelegentlich: Asthenie. Erfahrungen zur Sicherheit nach Markteinführung: Das Nebenwirkungs-
profil, das seit der Markteinführung übermittelt wurde, spiegelt die Pharmakologie des Produkts wider
und entspricht dem während klinischer Studien beobachteten. Vereinzelt wurde über Überempfind-
lichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Pharyngealödem, Atemprobleme) berichtet.
Über Nebenwirkungen, für die eine sich von der Injektionsstelle ausbreitende Toxinwirkung verant-
wortlich gemacht wird (übermäßige Schwächung der Muskulatur, Dysphagie, Aspirationspneumonie,
die tödlich sein können), wurde sehr selten berichtet.
Verschreibungspflichtig.
Ipsen Pharma GmbH,
76275 Ettlingen. Stand der Information: Dezember 2016. Zul.-Nr.: 81122.00.00 / 50586.00.00
Dysport
®
bietet eine lange Wirksamkeit und
Ermöglicht eine Erweiterung der Injektionsintervalle
1-3,7,8
Zeigt klinische und funktionelle Verbesserungen
1-10
Verfügt über ein bewährtes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
1-3,5,6,9
Dysport
®
– ein lang wirksames Toxin
Referenzen
1.
Fachinformation Dysport
®
, Stand Dezember 2016.
2.
Supplement to: Gracies J-M,
et al
, for the International AbobotulinumtoxinA Adult Upper Limb Spasticity Study Group. Lancet Neurol 2015;published online
Aug 27.
3.
Gracies JM,
et al.
Lancet Neurol 2015;14(10):992-1001.
4.
Rosales RL,
et al.
Neurorehabil Neural Repair 2012;26:812-821.
5.
Bakheit AMO,
et al.
J Neurol Neurosurg Psychiatry 2004;75:1558-1561.
6.
Mohammadi B
et al.
Neurol Res 2010;32:309-313.
7.
Dysport Case Study Report 142
_
RTRT
_
22JUN16.
8.
Gracies JM,
et al.
Duration of effect of abobotulinumtoxinA (Dysport
®
) in adult patients with lower limb
spasticity post-stroke or traumatic brain injury. Abstract submitted to Toxins 2017.
9.
Pittock SJ,
et al.
Cerebrovasc Dis 2003;15(4):289-300.
10.
Burbaud P,
et al.
J Neurol Neurosurg Psychiatry 1996;61(3):265-269.
DYS-DE-000158
ABOBOTULINUM TOXIN A